Главная
/
Специалистам
/
Актуально
/
GMP «в законе»: цели ясны и задачи понятны, но один год думаем, а два в уме
GMP «в законе»: цели ясны и задачи понятны, но один год думаем, а два в уме
Если в спорах о том, состоится ли когда-нибудь обязательный переход российских фармпредприятий на стандарты GMP, победители наметились (на самом высшем уровне решено, что «надо» и надо ближайшее же время), то до сих пор конкретные сроки этого долгожданного события по-прежнему туманны и неопределенны.Сегодня закон не обязывает получать GMP-сертификат отечественным фармацевтическим производствам. Учитывая, что до 2014 года сроки перехода на GMP-стандарт то были строго определены, то чудесным образом переносились, некоторые производители, реально озабоченные вероятностью потери лицензии, кое-как перестроили свои мощности – по данным аналитических обзоров, на сей момент в России около 15% фармпроизводителей соответствуют GMP и имеют подтверждающие документы международного образца.
В чем же таится основная проблема, чтобы уже завтра начать работать по международным стандартам? Сложность получения сертификата GMP для фармпредприятий заключается в необходимости приведения в соответствие с международными требованиями самих производств, помещений, где они располагаются, разработке регламентов, документов по качеству, обязательно обучение персонала. Наиболее дорогостоящим этапом в переходе на GMP для фармпредприятий является проектирование и строительство чистых помещений со всеми инженерными коммуникациями, в соответствии с GMP, их последующая аттестация по соответствующему классу чистоты. Малое число инжиниринговых компаний в России способно осуществить проектно-конструкторские и строительно-монтажные работы по созданию чистых помещений в соответствии с международными нормами чистоты и без проблем пройти международную сертификацию.
Таким образом, часто возникают ситуации, когда что-либо перестраивать и переоборудовать получается дороже, чем выстроить современное фармпроизводство с нуля.
Таким образом, внедрение инноваций в фармацевтическую отрасль, игра по международным правилам требуют от производителя нешуточных инвестиций. По предварительной самой скромной оценке, для того, чтобы сделать «косметический ремонт» всех российских предприятий, потребуется 1-1,5 млрд. долларов. Но, по мнению большинства аналитиков, крупные инвесторы не спешат вкладываться в фармацевтику: слишком долго ждать, когда инвестиции дадут прибыль. Государство же также не спешит поднимать отрасль, изложив, правда, суть своей позиции по стратегии Фарма-2020. Однако, оценивая состояния рынков, можно усомниться в том, что программа не даст пробуксовки.
Откуда же брать средства на внедрение GMP? Предельно ясно, что этим должны заниматься сами отечественные фармпроизводители. И все бы неплохо, если бы не одно «но»: государственная политика, хоть и направленная на развитие отечественного фармпрома, вовсе не гарантирует честному производителю, вложившему свои кровные в модернизацию, честный рынок, куда бы допускались лишь те игроки, которые работают по международным стандартам надлежащей практики производства лекарств.
Диаграмма с сайта www.rusregister.ru
Вот и получается, что посвежевшая и воспрявшая духом компания, затратившая от миллиона до десятков миллионов долларов, в том числе львиную долю своей прибыли, на модернизацию производства, подтвердившая соответствие GMP, выставляется с отнюдь не дешевым лекарством, но вскоре будет задавлена конкурентами, которые живут одним днем, и которым плевать, что будет завтра, ведь главное – это сиюминутная маржа, и упускать свой шанс доминирования на рынке они не собираются. Пусть даже и последние мгновения…
Таким образом, если производитель, подтвердивший свое соответствие GMP – это двигатель, то заставить двигаться фармацевтический рынок в нужном направлении могут только такие регулирующие стандарты – GDP (Good distribution practice, азы надлежащей практики оптовой торговли лекарственными препаратами) и GPP (практика надлежащих государственных закупок). Это своего рода редукторы, передаточные механизмы, которые и обеспечивают бесперебойный, честный и прозрачный фармацевтический рынок.
Сегодня же формированию цивилизованного рынка мешают демпинг, огромное количество дженериков сомнительного качества, особенности ценоформирования на препараты из списка ЖНВЛП, коррупция, отсутствие единства в понимании законов, в том числе о контрактной системе, разброд и шатания в определения «эквивалентность» и «взаимозаменяемость», сверхлиберальность в государственной регистрации устаревших препаратов, особенно от сомнительных производителей и элементарная незащищенность фармпроизводителя.
Некоторые специалисты говорят, что «уже сегодня, не имея сертификата GMP, трудно быть конкурентоспособным даже внутри России». И, конечно, «его отсутствие закрывает российским компаниям выход на зарубежный рынок». И если со вторым предложением можно согласиться, то с первым утверждением можно поспорить. Пока мало фактов, доказывающих, что отечественный производитель, подтвердивший свое соответствие GMP, в выигрыше. Скорее, наоборот, и система государственных закупок тому подтверждение: демпинг, демпинг и еще раз демпинг. Хотя в области продвижения своей продукции отечественные производители смогут использовать GMP как доказательство высокого качества своей продукции, отсутствие законодательно закрепленных «должен» и «обязательно» уже привело к тому, что целый ряд недобросовестных компаний бравируют сомнительными «сертификатами», сработанными по-быстрому на коленке. А что творится с «сертификатами» и «сертификацией» львиной доли азиатских фирм, покрыто тайной.
Создание института профессиональных независимых аудиторов – еще одна задача, без решения которой невозможно себе представить переход на новые стандарты производства лекарств. Причем инспекторы должны быть подготовлены так, чтобы проверять не только российские, но и зарубежные производственные площадки.
Очевидно, что независимые инспекторы и аудиторы должны сыграть ключевую роль в том, чтобы оградить российский рынок от изделий сомнительного качества из Азии и других стран ближнего и дальнего зарубежья. Они должны оценить реальное состояние зарубежных площадок и представить отчет, а российские производители, закупающие субстанции, и российские потребители должны сделать вывод, стоит ли рисковать своей репутацией и здоровьем.
Таким образом, внедрение GMP в фармацевтической отрасли Российской Федерации, с одной стороны, должно преследовать стратегическую цель – выход на рынки экономически развитых стран, а с другой - должно способствовать ограничению поступления на рынок Российской Федерации лекарств сомнительного качества, произведенных в том числе в странах с менее развитой экономикой. Учитывая тот факт, что в 2013 году Российская Федерация по доходу на душу населения занимает, согласно рейтингу Всемирного Банка (World Economic Outlook Database-April 2014, International Monetary Fund.), 51-е место в мире, то рассматривать GMP как инструмент конкурентной борьбы следует, прежде всего, по отношению к фармацевтической продукции таких стран, как Китай (84 место) и Индия (148 место), являющихся основными импортерами.